Началась третья фаза клинических исследований вакцины от Covid-19. Разбираемся, что это значит

На этой неделе набирают добровольцев для участия в испытаниях российской вакцины от коронавирусной инфекции.Новый препарат получат врачи, а затем и учителя.Как появились современные правила клинических исследований лекарственных средств, почему они требуют длительного времени и какие возможны результаты, рассказывает медицинский директор компании Merck Biopharma в России странах СНГ, кандидат медицинских наук Олег Розенсон.

— Что именно называют клиническими исследованиями?Это весь процесс разработки лекарства или какая-то его часть?

Олег Розенсон

— Клинические исследования — это фаза, предшествующая регистрации и лицензированию лекарственного средства. 

Сначала ведут поиск потенциальных молекул.Затем их эффективность и безопасность оценивают в лабораторных условиях на клеточных культурах или животных, что регулируется международными правилами.Если молекула показала положительные результаты на этапе доклинических исследований, препарат начинают оценивать в клинических исследованиях. 

Клинические исследования до регистрации проходят три фазы.И в случае положительных результатов формируют досье для регистрации, которое подают в государственные органы. 

Редко, но бывают ситуации, когда компания-разработчик считает результаты положительными, но государственные органы или наднациональные международные структуры — в России это Минздрав, в США — Food and Drug Administration (FDA), в Европейском союзе — European Medicines Agency (EMA) — признают данные недостаточными для регистрации лекарственного средства.

— Какой процент лекарств со стадии разработки доходит до пациента?

— Из 10–15 тысяч потенциальных молекул регистрируется всего одна.Поиск новых препаратов ведут, в первую очередь, исходя из нерешенных клинических вопросов.В последнее время при поиске и разработке новых лекарственных средств используют большие массивы данных и искусственный интеллект. 

До стадии доклинических исследований из 10–15 тысяч молекул доходят в среднем 250.Доклинические исследования длятся 3–6 лет, и в среднем пять молекул из 250 выходят на клинические исследования. ...

Читать далее на сайте-источнике

Дорогой пользователь, чтобы оставлять комментарии к этому материалу, Вам необходимо войти в свою учетную запись на Византиуме.

Читайте также в разделе "Наука"

Эволюционизм утверждает, что большинство слоёв осадочных пород на поверхности Земли отложились медленно на протяжении миллионов…
Второй год подряд астрофизика оказывается в фокусе Нобелевской премии по физике:лауреатами 2020 года стали Роджер…
Как проводятся исследования пищевого поведения, почему не нужно бросаться менять свои привычки после каждой новости…
Петр Талантов, врач, член общества специалистов доказательной медицины и комиссии РАН по противодействию фальсификации научных…
Цзянькуй Хэ объявил, что сделал девочек, отец которых ВИЧ-положителен, устойчивыми к вирусу, проведя у них…
Мы и не заметили, как точный термин “аккумуляторы” остался только у громоздкого устройства внутри нашего…
Лауреаты работали независимо друг от друга – Хондзё в Киотском университете, а Эллисон – в…
Как следует в конечном счете оценивать ИИ (искусственный интеллект) — как полезное или разрушительное для…